IRCCS di Negrar ottiene certificazione AIFA, primo ospedale in Italia a produrre radiofarmaci

L’IRCCS di Negrar è l’unico ospedale in Italia a gestire un’Officina Radiofarmaceutica.

IRCCS di Negrar ottiene certificazione AIFA

Il “Sacro Cuore Don Calabria” ha infatti ottenuto da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices), necessaria per la produzione di radiofarmaci, i farmaci dotati di una molecola radioattiva e impiegati sui pazienti per gli esami PET. L’importante certificazione è giunta a pochi giorni dal meeting su alcuni innovativi radiofarmaci che vede in Valpolicella, fino a venerdì 23 settembre, i 15 Paesi aderenti al progetto dell’Agenzia Internazionale per l’Energia Atomica (IAEA) a scopo civile, quindi anche medico: l’Ospedale di Negrar è l’unico centro italiano.

Con l’autorizzazione AIFA, la Radiofarmacia, diretta dal dottor Giancarlo Gorgoni, diventa a tutti gli effetti una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma per tutto il territorio italiano e per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

L’azienda radiofarmaceutica italiana, ramo del gruppo healthcare ITEL, ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento dell’autorizzazione, supportando il “Sacro Cuore Don Calabria” in tutte le fasi del complesso iter di certificazione iniziato nel maggio 2021.

“I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami PET, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e ‘illuminando’ come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici – spiega il dottor Gorgoni -. Grazie alla certificazione AIFA possiamo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più impiegati in diagnostica PET. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha rilevato caratteristiche favorevoli per una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”.

L’avvio della produzione (probabilmente a fine autunno) è subordinato all’inizio dello studio clinico sperimentale sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla Medicina Nucleare di Negrar, a cui aderiscono ospedali come il Policlinico Tor Vergata e l’IRST Dino Amadori-IRCCS di Meldola.

“L’autorizzazione conseguita è un importante risultato made in Italy, che pone le basi per future attività di sviluppo nel settore radiofarmaceutico – commenta Anna Tolomeo, Site Manager di Itelpharma – Il prossimo step sarà abilitare l’Officina farmaceutica dell’IRCCS Negrar alla produzione di radiofarmaci con AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio), pronti quindi per poter essere immessi sul mercato grazie anche all’accordo commerciale con Itel”.

“Il valore aggiunto di una “officina radiofarmaceutica” all’interno di un ospedale è dato proprio dalla possibilità di proporre o aderire a studi con radiofarmaci sperimentali che in futuro potrebbero diventare commerciali e quindi a disposizione di tutti i pazienti d’Italia”, conclude Gorgoni.

L’ottenimento della Certificazione GMP ha le radici nel 2014 quando l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria ha avviato la Radiofarmacia con Ciclotrone, un acceleratore di particelle per la produzione di isotopi radioattivi, necessari per la creazione di radiofarmaci impiegati dalla Medicina Nucleare ospedaliera. L’attività dei Laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare, le Università di Ferrara, Padova e Verona, le principali Aziende Farmaceutiche e l’Agenzia Internazionale per l'Energia Atomica (AIEA).

Proprio l’Agenzia (che si occupa dell’uso dell’energia atomica a scopo civile, quindi anche medico) ha promosso dal 19 al 23 settembre “Sacro Cuore Don Calabria” il meeting periodico dei 15 Paesi che partecipano al progetto di ricerca sui radiofarmaci associati allo Zirconio-89 (Zr-89). Il Servizio di Radiofarmacia di Negrar è l’unica struttura italiana inserita nello studio internazionale, come è la sola per quanto riguarda un altro prestigioso progetto NOAR (Networking for Optimized Astatine Labeled Radiopharmaceuticals), promosso e finanziato, in questo caso, dalla Comunità Europea sulle molecole marcate con Astato-211, a cui hanno aderito 20 Paesi.

Sperimentazioni

I risultati dei progetti – entrambi si concluderanno nel 2024 – avranno una diretta ricaduta clinica con l’attuazione di protocolli per la sperimentazione sull’uomo nell’ambito delle patologie in cui hanno impiego i radiofarmaci (oncologiche, reumatiche, infettive, gastriche, neurologiche…). Sperimentazioni attuabili dallo stesso ospedale veronese.

“I radiofarmaci con Zirconio-89 non sono attualmente in commercio per scopi diagnostici”, spiega Emiliano Cazzola, radiochimico e referente per l’Italia di entrambi i progetti. “Lo Zr-89 è un radionuclide che grazie alle sue caratteristiche potrà essere utilizzato per un impiego efficace in combinazione con anticorpi monoclonali, utlizzati in svariati ambiti medici tra cui il campo oncologico, reumatologico e infettivo. Oggi è la biopsia a stabilire quale anticorpo monoclonale è indicato per un determinato tipo di tumore – riprende il dottor Cazzola -. Ma si tratta di una procedura invasiva e non sempre estendibile a tutti i noduli presenti. Uno degli obiettivi del progetto IAEA è invece quello, per esempio, di porre le basi affinché la biopsia possa, in casi selezionati, lasciare spazio a un esame PET con la somministrazione al paziente dell’anticorpo marcato con Zirconio-89. Sarà la “lampadina” dell’isotopo ad indicare se le cellule della lesione tumorale risponderanno positivamente alla terapia”.

Il plauso di Zaia

“Un nuovo fiore all’occhiello per la sanità veneta, dove pubblico e privato convenzionato sono impegnati in una battaglia virtuosa per chi fa meglio. Complimenti all’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar che, già all’avanguardia nella produzione di radiofarmaci per le sue necessità ora è il primo ospedale in Italia ad avere ottenuto dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami Pet”.

Così il Presidente della Regione Veneto Luca Zaia, dopo la decisione dell’Aifa in materia di radiofarmmaci, grazie alla quale l’Irccs di Negrar vede riconosciuta una sua importante peculiarità.

“A Negrar – aggiunge il Governatore – lavorano da tempo su questa nuova frontiera della medicina che sono i radiofarmaci, in grado di combattere molte gravi malattie, ed è giusto che da qui parta uno sviluppo in chiave nazionale”.