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Ritirato farmaco antiulcera con ranitidina per impurità cancerogena
Ritirato farmaco antiulcera con ranitidina per impurità cancerogena.
A seguito di comunicazioni di ritiro volontario da parte della ditta Laboratori Guidotti S.p.A, relative alla presenza di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di alcuni lotti di un farmaco.
Ritirato farmaco antiulcera
Nello specifico si tratta del medicinale dei lotti del medicinale ULCEX 150 mg cpr AIC 025084017 ULCEX CPR150 lotto 162 con scadenza 11/2019, AIC 025084017 ULCEX CPR150 lotto 186 con scadenza 06/2021, e AIC 025084017 ULCEX CPR150 lotto 186A con scadenza 06/2021, del medicinale ULCEX 300 mg cpr – lotti AIC 025084056 ULCEX CPR 300 lotto 171 con scadenza 05/2020 e AIC 025084056 ULCEX CPR 300 lotto 171A con scadenza 05/2020; tutti della ditta Laboratori Guidotti S.p.A. sita in Pisa, Via Livornese, 897.
Per impurità cancerogena
L’Aifa ha invitato il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA a procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro avviato dalla ditta. La ranitidina, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida.
Ranitidina ancora sotto la lente
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
Meno di un mese fa la ranitidina era finita sotto la lente a livello europeo per un maxi ritiro dato in particolare dalla presenza in diversi menicinali di composti prodotti in stabilimenti farmaceutici in India. Ne era scaturita un’allerta generalizzata, tanto che l’Agenzia Europea del Farmaco aveva chiesto che tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea venissero testati per l’eventuale presenza di nitrosammine.
