Accordo Sacro Cuore e Itelpharma per lo sviluppo del radiotracciante del tumore alla prostata

L’azienda radiofarmaceutica pugliese Itelpharma, ramo d’azienda del gruppo ITEL Telecomunicazioni con headquarter a Ruvo di Puglia, Bari, ha siglato un accordo di collaborazione pluriennale con l’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico “Ospedale Sacro Cuore Don Calabria” di Negrar.

Supportate la Radiofarmacia

La partnership ha l’obiettivo di supportare la Radiofarmacia dell’Ospedale ai fini dell’ottenimento da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) della certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) in tutte le fasi: allestimento del sistema di qualità, qualifica e convalida, trasferimento tecnologico, formazione del personale interno, avvio del processo di produzione di radiofarmaci curandone sintesi, formulazione, ripartizione, confezionamento e controllo del prodotto finito.

La certificazione GMP per radiofarmaci – di cui ad oggi nessun ospedale italiano è provvisto – consentirà all’IRCCS di Negrar di produrre traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come ad oggi avviene, ma anche per tutto il territorio del Nord Italia, per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

Un asse strategico interregionale e nazionale, nel segno dell’eccellenza ed in ottemperanza ai più elevati standard qualitativi. L’intesa programmatica metterà in campo un piano di attività nell’ambito della ricerca e dello sviluppo radiofarmaceutico, cui lavoreranno congiuntamente i team di Itelpharma e del “Don Calabria”.

Progettualità cardine

Una volta ottenuta la certificazione, la collaborazione prevede, tra le progettualità cardine, l’avvio della produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7, un radiofarmaco per il quale Itelpharma detiene l’esclusiva nei Paesi di Italia, Spagna e Portogallo.

Il radiotracciante è dedicato all'imaging diagnostico di patologie tumorali correlate alla prostata. Gli studi preclinici ed i successivi studi pilota a verifica dell’utilità clinica dell’imaging tramite PET / TC, in pazienti con cancro alla prostata, hanno dimostrato che i traccianti a base di PSMA recentemente sviluppati hanno proprietà favorevoli per quanto riguarda prestazioni cliniche e radiochimiche, evidenziando e confermando l’efficacia del nuovo [18F]-JK-PSMA 7 nella localizzazione specifica dei tumori. Michele Diaferia, CEO del gruppo ITEL Telecomunicazioni e della divisione corporate Itelpharma ha affermato:

“Siamo lieti di aver incontrato la realtà ospedaliera del Don Calabria, centro d’eccellenza, la cui lungimiranza nell’implementare la produzione di radiofamaci ci consentirà di costruire un percorso condiviso, che ci vedrà lavorare sull’obiettivo della certificazione GMP del sito ma anche sullo sviluppo di nuove molecole e traccianti per l’attività di imaging diagnostico. Le condizioni vantaggiose dal punto di vista logistico-infrastrutturale, dettate dalla compresenza dell’attività farmaceutica ed ospedaliera nello stesso complesso, aprono per altro alla possibilità di immaginare, in una futura programmazione, l’avvio di sperimentazioni cliniche con i medesimi traccianti prodotti in loco, a beneficio dell’attività medico-diagnostica e della ricerca scientifica”.

E ha aggiunto:

“La cooperazione fra le aziende e le realtà radiofarmaceutiche rappresenta il futuro di questo comparto specialistico. La condivisione di esperienze multidisciplinari e lo scambio di conoscenze, riteniamo sia l’unica chiave possibile per il progresso e per conseguire risultati d’avanguardia. Crediamo, per questo, nell’opportunità del fare sistema, con l’obiettivo di costruire una rete di radiofarmacie e di medicine nucleari che consenta di superare il limite di decadimento intrinseco nella natura del radiofarmaco, mediante sedi produttive collegate e dislocate in punti strategici, che permettano di raggiungere agevolmente qualsiasi centro di medicina nucleare, nella logica ‘dal laboratorio al paziente’. Una progettualità che nasce dalla consapevolezza di una commistione necessaria e proficua di competenze fra il settore farmaceutico ed il settore medico-diagnostico. L’incontro del processo produttivo con la ricerca scientifica è il modello a cui lavoriamo da anni e che, con entusiasmo, porteremo all’interno dell’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria”.

Sviluppo e nell’innovazione biotecnologica

La sperimentazione clinica della nuova molecola, non appena pronta all’impiego, potrebbe apportare nel prossimo futuro significative ed attese novità nel campo della diagnostica oncologica sul cancro alla prostata. In tal senso il progetto che vedrà cooperare l’industria nazionale radiofarmaceutica Itelpharma ed il polo sanitario del Sacro Cuore rappresenterebbe una novità assoluta nel panorama scientifico italiano.

Essenziale sarà il processo di trasferimento tecnologico, inteso come patrimonio di know how e competenze in ricerca e sviluppo e nell’innovazione biotecnologica, maturate in oltre 10 anni di progetti di ricerca e produzione radiofarmaceutica da parte di Itelpharma, azienda di riferimento europea nella produzione e distribuzione di molecole radioattive, distribuite in gran parte degli ospedali e delle strutture sanitarie pubbliche e private in diverse Regioni italiane, ed impiegate nell’attività clinica di imaging diagnostico, prevalentemente su malattie oncologiche e neurodegenerative.

L’azienda radiofarmaceutica pugliese metterà a disposizione della struttura clinica dell’IRCCS Don Calabria un’expertise pluriennale nel settore, competenze multidisciplinari e qualificate professionalità, fornendo supporto tecnico e scientifico allo svolgimento delle attività necessarie per la GMP compliance del sito produttivo del Sacro Cuore.

Programmi di formazione

Ogni progettualità prevederà programmi di formazione specialistica al personale operante nell’Officina di Radiofarmacia dell’Ospedale Don Calabria. Mario Piccinini, CEO del Sacro Cuore Don Calabria ha spiegato:

“Il nostro ospedale ed in particolare la nostra Radiofarmacia con Ciclotrone, grazie all’accordo con Itelpharma, ha l’opportunità di una svolta epocale. Procedendo all’ottenimento della certificazione GMP vogliamo dare un’ulteriore attestazione alla qualità della nostra produzione di radiofarmaci, che da uso interno potrà avere come bacino di utenza l’intero nord Italia. L’accordo è anche una tappa importante per un ospedale come il nostro che coniuga assistenza e ricerca e ha una forte vocazione oncologica. La competenza farmaceutica di Itelpharma coniugata al nostro know how medico-scientifico ci consentirà di accedere a farmaci sperimentali per la diagnosi di patologie tumorali e non solo. Lo stesso [18F]-JK-PSMA 7 sarà oggetto di uno studio clinico da parte della nostra Medicina Nucleare e della nostra Urologia. Cura e ricerca sono un binomio imprescindibile perché solo con la ricerca possiamo offrire terapie efficaci ai nostri pazienti”.